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药品GMP检查
截至去年6月底，SFDA共受理新版药品GMP认证申请26件，其中8家企业的材料已经通过技术审评。
“希望诸位制药工业百强的企业家们，能用长远的眼光看待新版GMP，在其实施过程中起到带领作用。
”7月9日，在第六届中国制药工业百强年会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）安监司处长翁新愚...
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洁净厂房材料的要求
一、地面
1、一般区域：标准的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土或高强度的防水涂层以阻止粉尘的产生。
2、D级区域：标准的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土，环氧树脂，乙烯基复合块材，焊接拼缝乙烯基材料，水磨石，表面应易于清洗。
3、C级区域：表面应当是光滑和可清洁的。<...
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新版GMP对进洁净区人员着装要求
为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。
新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定
首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁...
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高效过滤器检漏流程和周期
1、高效过滤器检漏流程
1.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。
一般情况下...
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GMP制药学名词汇编
GMP与制药学名词汇编
（深圳市亿天净化技术有限公司）
×××制药有限公司
2014年4月
目 录
1 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）... 1
1.1 污染（Contamination）... 1
1.2 交...
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浅淡洁净室运转与维护管理
洁净室，亦称为无尘室或清净室。
指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论室外空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁...
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激光尘埃粒子检测仪校验事项
很多客户买了尘埃粒子计数器，使用了一段时间后都会提出以下疑问：
这个尘埃粒子计数器到底多久需要校验一次呢？
（激光粒子计数器一般是每年校验一次，与使用频率无关。
）
尘埃粒子去哪校验呢？
（当地省级计量院校验即可，计量院会出一个第三方检测报告）
校验的费用大概是多少呢？
（每...
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用什么仪器设备检测无尘服的洁净度呢？
洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。
RTC-3000汉姆克滚筒（专业超净洗衣房环境中），对发尘量经洗涤，烘干后的衣物（包括无尘擦拭布、无尘手套、无尘服）进行发尘量（离子浓度）的测定。
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FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
关键词：新版GMP尘埃粒子监测系统，FMS无菌制药洁净环境尘埃粒子在线监测系统，尘埃粒子远程监测系统
本文将对一家较先进的药厂常用的计算机系统（自动化系统）分别进行阐述，旨在让大家了解计算机系统（自动化系统）在药厂的一般应用常识。
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美国贝克曼METONE6000系列远程空气粒度仪
空气粒度仪特点：
大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(28.3升/分)，可最小
监控0.2μm粒径颗粒，2个标准粒径尺寸通道
空气粒度仪应用：
洁净室空气颗粒监控
空气粒度仪性能：
监控粒径0.2μm-10μm(在此范围可选通道)
空气粒度仪标准通道设置为0.2μm和0.3μm，...
