什么情况下，需要启动偏差调查、处理

  很久前，对于药企的计量管理，仅仅是现场仪表随便贴个合格证，有仪表台账、校准报告，能够一一对上号，不出明显的差错，就OK了。
甚至仪表根本不用拆下来去校准，到计量所30块钱一张、批发一大堆合格证，回来自己随便填，随便贴，检查员也是睁只眼闭只眼，大家就过去了，当然，这都是多年前的历史了。
以前，大家对维修、预防性维护、校准管理都不怎么重视，仔细想一下，良好的GMP状态的维持，从根本上说，其实硬件就是一个“维修、预防性维护、计量校准”，“软件的升级、流程的改进、人员的培训”，都是质量体系赖以维持的最基本的操作，现在，GMP管理愈来愈严，大家对于“预防性维护”和“计量校准”的重要性，认识也越来越清晰。
但是GMP上对于校准的描述，寥寥数语，如何实施校准管理，当然还是要去学习新的《计量法》和《计量法实施细则》。
对于仪表的“检定”必然有“合格”与“不合格”，对于仪表的“校准”，当然有“误差在使用要求范围内”和“超过使用要求误差”的情况。
本节我们要讨论的是：计量校准活动什么时候启动“偏差”？
1、对于“检定”结论“不合格”，“计量确认”误差又在使用要求范围内的，可以接着使用，无需启动偏差处理。
2、对于“检定”结论“不合格”，误差已经超出使用要求范围，而且属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表，应当启动偏差调查。
3、对于“检定”结论“合格”，但是检定过程“初始测试值”已经超出使用要求误差范围的，属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表，也应当启动偏差调查。
检定过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”，使之“检定合格”，继续使用。
4、对于“校准”误差在使用要求范围内的，可以接着使用，无需启动偏差处理。
5、对于“校准”误差已经超出使用要求范围的，属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表，也应当启动偏差调查。
校准过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”，使之“误差在使用要求范围内”，继续使用。
  （插播一个番外：之前曾经有个用户准备买美国TSI8380数字式风量罩，解决了各种使用、参数上疑问后，问我：我们老板想省钱，不想每年都去校准，可是又希望数据准确，TSI的尘埃粒子计数器我们也有在用，有什么办法不用校准，又能保证数据准确的吗？
——在此寻求各位的高见）   综上所述，无论是“检定”还是“校准”，也无论是“合格”还是“不合格”，仪表能不能用要看“数据”是否符合使用要求条件，经过“计量确认”后再下结论。
是否启动“偏差”，除了看“数据”是否符合使用要求，也要看仪表的计量等级（对产品质量的影响性或关键性等级），对于关键工艺参数进行测试、计量、对于关键质量属性进行测试、计量的，一旦检定或校准“数据”不符合工艺使用要求的误差范围，就要启动偏差调查，尤其是维修、调整之前的示值读数不符合工艺使用要求的误差范围，虽然可以经过维修、调整使其符合使用要求，但是仍然要启动偏差流程，因为在维修、调整之前已经用于生产过程，可能产生了不良的质量影响。
对于非关键的仪表校准不符合使用要求，可能就不需要启动质量上的偏差调查，仅仅作为一个“计量上的不良事件”进行登记、处理即可，因为这个质量风险是可接受的。
当然，除了检定、校准时候发现的问题，一般运行过程中计量仪表失准很难被及时发现，即使被发现，你也不知道它已经失准多久了，影响到了哪几批产品？
所以需要启动偏差对于本校准周期内的所有产品进行质量回顾。
计量仪表在本校准周期内日常检查或生产过程发生故障、失灵、明显的失准，如果是关键计量仪表，也是要启动偏差调查，同样道理，需要对本校准周期内所有产品进行质量回顾。
很多计量机构对于校准的数据，往往不记录维修、调整前的“不准确”数据，只记录维修、调整后的“准确数据”，即校“准”后的数据，所以我们看到的只是合格的或者符合要求的数据，至于“送校”之后校“准”之前计量人员做了什么，我们无从追溯，那么，即使在这个计量周期内仪表已经失准，我们也是不知道的，对产品质量造成的影响也被掩盖了。
所以我们应该与校准机构特别说明，校准测试的第一组数据，无论准确与否都要如实记录，然后才是调整、校“准”或维修……这一条最好签在委托校准合同中。
还有一种情况，就是校准过期，其实这些都是可以避免的，提前要做好校准计划，与生产计划密切协调，提前一定时间安排校准，或者准时校准。
如果因生产计划安排无法如期校准，这种情况肯定会出现，“计划赶不上变化”，我们还是要提前做好未雨绸缪，在管理规程里面就规定好怎么处理，比如规定校准周期可以±10%天，风险可以接受，再超出，就要进行风险评估并制定预防性措施ca，我是很反对什么计划性偏差的。
其实这种风险确实可以接受，仪表不可能仅仅差了几天就会失准或损坏，也不可能在校准周期内就一定是准确的，而且什么时候会失准，大家很难预判，所以，10%的误差，我想都应该可以被接受，除非你一定要钻牛角尖。
预防性维修周期也一样，制定一个可接受的误差范围，是很必要的，不要动不动就是偏差，处理起来好辛苦的。
最后，一个企业好的计量管理，除了严格遵守《计量法》之外，可能包括以下必不可少的步骤： 1、计量校准的文件体系（含各种管理文件、各种计量设备、仪表的校准规程、操作SOP） 2、计量仪表（器具）分类台账（车间区域分类、仪表性质分类） 3、关键性评估（CCA）（作为设备的一个部件来管理就好了） 4、计量仪表评估分级（abc或者ABCD） 5、校准周期的评估制定 6、年度校准计划 7、月度校准计划 8、校准通知单（接收单） 9、校准记录 10、校准报告 11、计量确认 12、校准周期的调整 13、…… 要做好药企的计量工作，确实不是那么容易的事情，懂GMP，同时要懂《计量法》。
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