药品企业将在2015年前实行电子监管

  第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。
CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。
目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。
尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂，但在我国年规模700亿美元的医药市场，生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。
美国驻华大使骆家辉认为，审批流程过长，在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。
骆家辉：根据一份产业报告，一种新药在中国获得批准的时间，要比国际市场平均慢5年。
药品的临床试验申请在中国平均要19-22个月才能获批，远远慢于韩国，甚至是中国香港地区。
这些因素会严重影响跨国公司将中国列入自己的新药试验范围。
我国药品监管“严”字当头，国家食药监管总局党组成员边振甲表示，这一态势还将持续。
边振甲：力争到2015年对所有上市药品全面实施电子监管，实现对所有药品的最小包装可进行流向追踪，实现药品全过程质量追溯。
在所有药品生产企业中推行新版的药品GMP(药品生产质量管理规范)，2013年底前强制要求血液制品、疫苗、无菌药品达到新版GMP要求，2015年底前强制其他所有药物类别生产全部达到新版药品GMP的要求。
（本文来源/上海证券报） 相关新闻推荐 《药品冷链保温箱通用规范》正式挂网征求意见新版GMP改造加快医药业重组并购浙江酝酿药品招标新版GMP或采取一票否决医药企业明确目标 发展机遇中国现代中药提取与自动化控制特点分析中国医械行业需加强转型创新势头四川制药陷入“质量门” 低价招标遭考问制药GMP厂房空调系统高效过滤器检漏的方法？
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