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  • 2020

    09-03

    粒子计数的精度高吗？

    尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器 　　它是检测净化室无尘车间空气尘埃颗粒浓度，颗粒大小多少以及检测净化级别(洁净等级)的专用计量仪器，它采用光散射原理设计而成，按照国家计量总局颁布的尘埃粒子计数器计量校准计量规范要求，采样按ISO14644-1标准，采用微电脑控...

  • 2020

    09-03

    新版GSP的变动

    1、在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定：“（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师”，“（质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师，而在老版GSP中...

  • 2020

    09-03

    2014年最新无尘车间高效检漏试验DOP方法

    2014年最新无尘车间净化高效过滤器检漏试验DOP方法，进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
    测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和...

  • 2020

    09-03

    GMP认证500多公司未过关 药品批文成新争夺目标

    随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）第一轮认证结束，将近40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺利通过，还在争取过关和被淘汰之间挣扎。
    如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰，除了释放出一定的市场...

  • 2020

    09-03

    为中国制药注入安全可靠新活力

    核心提示：中国上海，2013年10月29日至11月1日，全球领先的热交换、分离以及流体处理技术供应商阿法拉伐亮相第十八届中国国际医药（工业）展览会（CHINA-PHARM 2013），为中国制药行业带来多款创新产品和解决方案。
    展览会开幕前一天，阿法拉伐还携手法玛度（Pharmadule）举...

  • 2020

    09-03

    东北制药子公司制剂生产线通过新版GMP认证

    1月6日晚间，东北制药公告，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，公司下属子公司目前所有用于生产上市销售产品的三十六条制剂生产线均符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，全部通过新版GMP认证。
    其中：无菌制剂生产线十六条，非无...

  • 2020

    09-03

    2013年FDA批准的27个新药汇总

    今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。
    1.Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（sa...

  • 2020

    09-03

    新GMP认证成果呈现 无菌药产业集中度提升

    无菌药品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分，医药行业也处于2008年以来的增速下滑周期中，发展之路荆棘丛生，利润增长受到掣肘。
    然而，受益于国家对医药卫生事业投入的不断...

  • 2020

    09-03

    2013年制药不差钱 药企收购个案盘点

    分道制催热并购重组潮 医药并购重组活跃 据证监会发言人称，上市公司并购重组分道制将于10月8日起正式实施。
    对于并购浪潮不断升温的资本市场来说，成为公司并购活动顺利开展的一大利好，极大提升上市公司并购重组的效率，使证监会以及上市公司并购重组各方当事人都将受益。
    将进一步助推兼并重组大潮的...

  • 2020

    09-03

    婴幼儿配方乳粉生产规范 将参照药品管理办法

    12月25日，国家食品药品监管总局在京就婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则召开发布会，宣布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》正式发布。
    国家乳制品质量检验中心姜毓君主任在会上表示，通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。<...

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