近四成无菌企业未通过GMP认证 或带来并购机会

  据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。
这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。
一位不愿透露姓名的医药行业分析师在接受《证券日报》采访时表示，通过新版GMP认证需要大量的资金和技术支持，有些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版GMP要求进行改造升级。
“一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机，但这些企业的产品还存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会”。
部分药企未通过GMP认证 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
国家食品药品监督管理总局发布的公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
而据招商证券的分析报告，41家国内疫苗企业中，有28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示，停产将影响约50%的产量(按2013年前10个月批签发数据测算)。
业内人士认为，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，另外从长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。
但如果相关企业不尽快通过GMP认证，或将影响其市场份额。
据了解，就乙肝疫苗来说，除了天坛生物之外，国内主要的乙肝疫苗生产企业还包括深圳康泰、大连汉信、华北制药和华兰生物。
其中，华北制药和华兰生物已经通过了新版GMP的认证，而深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证。
此外，招商证券的报告还指出，国内31 家血制品企业中，有15 家企业的68 条生产线通过GMP 认证或公示。
根据中检所的批签发数据，前10 月共批签发3857 万剂，同比增12.3%。
其中未通过新版GMP 认证或公示的品种批签发940 万剂，占比约24.4%。
新版GMP药企改造费用高 据悉，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。
而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。
根据药监局公布的数据显示，截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。
北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。
据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。
这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。
据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，公司为应对新版GMP要对，拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等，投资金额达2.71亿元。
随后在2013年2月，公司又发布非公开发行预案，拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股，募集资金总额不超过11.6亿元，用于GMP改造二期工程，以及两家子公司GMP改造业务等。
对大公司影响甚少 尽管一些企业未通过GMP认证，但有业内人士认为，这对大企业的业绩影响并不大，仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响，而这将促进企业之间的并购展开。
业内人士透露，对于血制品行业来说，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，1号后停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。
例如，集血制品和疫苗生产为一身的天坛生物也未在2013年年底通过新版GMP认证。
但对此，公司似乎早有准备。
近日，天坛生物发布公告称，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。
本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。
为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。
此前，沃森生物新近收购的血制品公司大安制药也被爆出没有通过GMP认证，该公司董秘徐可仁向记者表示，2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。
促进产业并购、升级 根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的“生死考验”，也是医药行业的一次“大洗牌”。
中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。
新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用，对药品生产企业的发展也能起到促进作用。
已通过认证的科伦药业董事会方面表示，公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。
此外，一些国内市场份额领先、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。
不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证，但梅花集团拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。
1月3日，梅花集团发布公告称，将收购西藏谊远实业有限公司持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。
大连汉信经营范围主要为疫苗、丸剂、小容量注射剂、冻干粉针剂研究、生产、销售。
其中，乙肝疫苗市场份额较高居全国前三名。
2012年12月31日，大连汉信总资产合计2.9亿元，净资产16731万元，2012年度实现归属于母公司股东的净利润3121万元。
(本文来源/证券日报) 相关新闻推荐 环保行业新年旺 新兴领域市场好GMP认证500多公司未过关 药品批文成新争夺目标如何做好制药业洁净室温湿度控制中国生物制药实现创新需要解决四个问题为中国制药注入安全可靠新活力2014年最新无尘车间高效检漏试验DOP方法新版GSP的变动新版gsp验证流程美国METONE227A与HHPC2+空气粒子计数器的区别洁净度测试流程美国MET ONE227B与HHPC3+尘埃颗粒测试仪区别新修订药品GSP首批附录文件发布药企动态新版GMP现场检查：软件是主要缺陷PM2.5、PM5、PM10空气颗粒检测仪技术使用标准医疗器械“五整治”专项行动方案